固定架和灌装引导头,但手动推动注射器活塞灌装,依然难以保证绝对的剂量均一。他们采取了“称重校正”的方式,每灌装十支,随机抽取一支称重,根据偏差微调后续灌装力度。速度很慢,但确保了每一支的净重误差控制在±0.3g的范围内。
灌装、抹平管口、热压密封、贴标、装入内托、扣上包装盒……当第一百支“骨愈灵1号”被放入成品筐,贴上“生产批号:GLY-20240115-01”的标签时,时间已从清晨走到了午后。所有人都腰酸背痛,但看着排列整齐、包装一新的成品,疲惫的脸上都露出了笑容。
“第一批次,一百支,生产完成。过程记录完整,关键参数符合要求,成品待检。”叶清璇合上记录表,声音带着一丝沙哑,但充满成就感。
然而,这仅仅是开始。接下来的一周,他们又进行了两个批次的生产,每批次一百支,尝试微调了部分参数(如均质次数),以观察对成品稳定性的影响。三批次共计三百支成品生产完毕,经过初步的外观、装量检查,全部合格。
但聂虎知道,外观合格只是第一步。他们需要验证的,是批次间的均一性,以及成品的稳定性。叶清璇从三个批次中分别随机抽取了十支样品,送往检测机构,进行加速稳定性考察和关键指标(如粘度、pH、主要成分含量)的检测。同时,在实验室内,他们也设置了长期留样观察点。
等待检测结果的日子里,团队没有闲着。刘浩汇总了本次小批量生产的物料消耗、工时、设备损耗等数据,初步核算出了单支产品的生产成本(不含研发、管理、营销等费用)。数字比他们预想的要低,得益于原料采购量的增加带来的单价下降,以及工艺熟练后效率的提升,但依然不容乐观,特别是考虑到未来如果扩大生产,人力成本和设备升级的压力。
柱子则整理了一份详细的《设备运行与维护报告》,指出了现有设备在连续生产中的瓶颈和潜在风险:提取罐容量小,均质机长时间运行发热,手动灌装效率低下且依赖人工熟练度,缺乏在线检测手段……
检测结果在一周后返回。三批样品的加速稳定性结果良好,关键指标检测数据显示,批次内均一性符合预期,批次间差异微小,在可接受范围内。这份报告,像一颗定心丸,让所有人都松了口气。工艺基本稳定,质量可控,小批量生产的路径,走通了!
“三百支成品,加上之前剩余的样品,我们手里有了第一批可以动用的‘弹药’。”总结会上,聂虎指着角落里码放整齐的
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