多中心、多族裔的临床试验设计,是FDA的硬性要求。」
老卡伯特点了下头。
「这就是为什麽他们需要你。」
林恩把手指交叉放在桌面上。
「如果我考虑合作,我有几个前提。」
「说。」
「第一,临床试验由我们独立设计和执行。方案可以跟百泽共同制定,开始入组以後,任何一方都别想於预数据。临床数据出一次问题,整项研究都会被废掉,这条没得谈。」
「第二,数据必须共享。百泽可以拿去向FDA申报,我们保留学术发表和独立分析的权利。谁也不能把数据锁在自己手里。」
「第三,我要看到完整的临床前数据和华国二期临床的原始报告。摘要不够,要原始数据。」
老卡伯特一条一条听下来,没有还价。
「合理。这些条件我会如实转达。」
「另外,百泽的骨肉瘤ADC同我们的骨科很契合,我还想谈另一个方向。」林恩又提出了新的要求。
「哪个方向?」
「抗感染。」
老卡伯特挑了挑眉毛。
林恩说:「我们马上就会升级为创伤中心。手术会越来越多,术後感染却可能要命,尤其碰上耐药菌。MRSA和多重耐药的革兰阴性菌在创伤外科很常见,医生手里的抗生素却越来越少。」
「如果有一款针对耐药菌的新型抗生素能在我们这里做临床试验,对急诊和创伤外科的意义比ADC更直接。」
老卡伯特笑了。
「你看到的未来比我预想的要远。」
「你之前提过,你的合作夥伴不止一家华国药企。」
「确实。」
老卡伯特又从文件夹里抽出一张纸:「还有一家盟达药业。他们有一款新型恶唑烷酮类抗生素,对MRSA和VRE的杀菌活性很强。药已经在华国获批,现在正准备向FDA递交IND。」
「他们也在找美国的临床基地?」
「对。抗生素试验需要真正的感染病例,急诊和创伤科恰好最集中。你的急诊中心有病人,也有完整随访条件,他们很难找到更合适的基地。」
林恩很快算清了两项合作各自需要什麽。
ADC对接骨科和儿童创伤外科,给复发後无药可用的青少年多一个入组机会。
新型抗生素对接急诊和创伤,病源就在他们每天接诊的患者中。
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