麽多年器械。关节假体、脊柱内固定、创伤接骨板，该做的都做过了。市场被史赛克、美敦力和强生DePuy几家巨头占着，我们想再往上走，空间已经很有限了。」
「这两年我一直在考虑转型。药品市场比器械大得多，增长也快得多。但我们没有药物研发的基础，从零开始做太慢了。」
「跟华国企业合作是一条路。他们有药，有数据，缺的是进入美国市场的通道。我们有本土的关系网络和合规经验，大家可以各取所需。」
「所以这笔生意对你来说也有利。」林恩说。
「对。我是生意人，这里面当然有我的好处。每一方都带着自己的利益来，关键看这些利益能不能对得上。」
林恩点了一下头。
能先把自家那份好处说清楚，後面就省得互相猜。
「合作的框架是什麽？」
老卡伯特看了朱利安一眼。
「你在医学院学过新药审批的流程吧？」
朱利安想了想。
「IND，三期临床，NDA。」
「一种新药想在美国上市，要过几道关。」
「第一步是IND，也就是研究性新药申请。药企得把成分、实验室数据、动物试验和人体试验方案都报给FDA。FDA有三十天审核期，期间没有叫停，临床试验才能启动。」
「後面通常分三期。一期几十个人，先看安全性和剂量。二期扩大到几百人，判断药到底有没有效。三期再招几百到上千人，用更严格的设计确认疗效和安全性。」
「三期完成後提交NDA，也就是新药申请。FDA拿到全部数据还要再审一到两年。等批文发下来，药才能上市。」
「整套流程走下来，一种新药从实验室到药房的货架上，平均要八到十年。花费超过十亿美元。」
老卡伯特接过了话：「十亿美元能劝退绝大多数公司。百泽能把药推到今天，钱、团队和数据都不会缺。
「」
「那他们在华国做出来的数据，不能直接拿到美国用吗？」朱利安追问。
「不能直接照搬。」
「FDA还要看美国患者的数据。拿一批全是华国受试者的结果去申报，审评员一定会追问不同族裔的疗效是否一致，代谢差异和基因多态性会不会影响药效。这些问题都得靠数据回答。」
林恩接上了话头：「所以他们必须在美国做临床。至少要包含相当比例的美国患者。
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