初期肯定上不了那么大的。要考虑投资、场地、人员。我查了资料,一条小型的半自动软膏灌装封尾机,理论产能每小时大概几百支,但实际要考虑准备、清洁、更换批次的时间。如果单班倒,一个月工作22天,每天有效生产时间算8小时,月产能在……三万到五万支左右。但这只是灌装封尾环节。”
“还有其他环节!”刘浩立刻接上,他这几天恶补了不少生产知识,“原料前处理、配料、搅拌、研磨、灌装、封尾、装盒、喷码、装箱……一条完整的软膏制剂生产线,哪怕最小型的,也涉及好多工序和设备。我们不可能全都自己搞,像原料提取、铝管生产、包装盒印刷这些,肯定还得外协。但最核心的配料、均质、灌装封尾,最好能掌握在自己手里,特别是配料,关系到配方保密和品质稳定性。”
聂虎赞许地点点头:“浩子说到点子上了。我们自建产能,不是要建一个大而全的药厂。而是要把最关键、最卡脖子、最涉及核心机密和品控的环节抓在手里。我初步设想,第一步,我们租赁一个符合GMP要求的净化车间,面积不用太大,一两百平米足够。里面至少要有:称量配料间、配制罐、胶体磨或均质机、灌装封尾机,以及配套的纯化水系统、空气净化系统。包装可以外协,或者后期再上半自动包装线。”
他走到白板前,开始列清单:“设备方面,最贵的是灌装封尾机和空气净化系统。二手的,或者国产小品牌的新设备,价格会低很多,但稳定性和售后可能有风险。全新的,知名品牌的,价格可能翻倍甚至更多。这个需要实地考察,甚至要找懂行的人咨询。”
“厂房租赁和装修也是一大块。”叶清璇补充道,“符合GMP的净化车间,租金比普通厂房贵很多,而且装修要求极高,墙壁、地面、空调、水电都要特殊处理,这是一次性的大投入。另外,人员呢?生产工人、质检员、设备维护,哪怕最小规模,也得三到五个人吧?这些人的工资、培训、管理……”
“还有资质!”柱子虽然不懂技术细节,但对“资质”两个字格外敏感,“我们之前是借江源的资质生产。自己建厂,哪怕再小,也得申请《药品生产许可证》吧?还有产品注册证转移或者重新申报?这得多久?找谁办?要花多少钱?”
一连串的问题抛出来,让刚刚因为理清思路而稍感振奋的气氛,又迅速凝重起来。建厂,远不是买几台机器、租个房子那么简单。它涉及到设备采购、厂房建设/租赁装修、人员招聘培训、质量管理体系建立、资质申请、环保消防验收…
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